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纯化水设备在GMP认证时常见的一些问题

发布日期:2020-01-11 作者:纯水设备 点击:

1.纯化水设备没有安装PID图。
2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识。
4.纯化水理化检测记录中:纯水设备不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6.纯化水系统验证纯水设备时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQCQDQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。

本文网址:http://www.waterfalls.cn/news/531.html

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