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GMP对制药纯化水设备的标准要求

发布日期:2020-06-03 作者:GMP纯化水 点击:

水处置设备及其输送系统的设计、装置和维护应能确保制药用水达到设定的质量规范。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器,管道的设计和装置应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

纯化水设备

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

应依照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道)并有相关记录。GMP纯化水操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

满足GMP认证的纯化水设备设计工艺

原水—原水增压泵—多介质过滤器—巴氏杀菌系统—活性炭或滤器—软水器—精密过滤器—第一级反渗透—PH调节装置—中间水箱—第二级反渗透—纯化水箱—输送泵—紫外线杀菌器—终端过滤器—巴氏杀菌—用水点

纯化水设备

通过GMP认证用的医药纯化水设备,包括所有设备材质,管道资料,贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。确保医药行业用水平安,卫生。


本文网址:http://www.waterfalls.cn/news/562.html

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