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纯化水机设备

  • 所属分类:纯化水机设备

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  • 发布日期:2018/08/14
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详细介绍

一、纯化水机设备概述

纯化水机设备即纯化水制备机组设备是对制药用水产品有直接影响的系统,属于GMP关键系统。纯化水机应用于医用制药行业的纯化水制备、储存、分配机组的设备,水质标准需符合《中国药典》中的纯化水标准,在设备的设计方面,需要符合GMP认证要求以及FDA等其他要求。为了控制制药用水的水质需要采用卫生级的材质制造以及循环管路、消毒杀菌设计等。

二、纯化水机设备的技术要求

纯化水机设备要求不仅能满足以下标准:

《用户URS》

《药品生产质量管理规范》2010修订版及附录

《中国药典》2015年版

水处理设备制造技术》(JB2923-1999)

反渗透水处理设备》(GB/T19249-2003)

同时应兼备以下特色

1.模块化设计:全套医药纯化水系统以模块化设计为指导思想,根据装置产能、配置情况,将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量,提高安装、调试效率,缩短建设工期。

2.材料:根据客户要求,预处理设备,反渗透、EDI,后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

3.与储罐的联动和再循环生产方式:通过纯水储罐的液位对制备机组进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物,医药纯化水设备系统总是处于生产模式或再循环模式。

4.预处理采用软化器:而不是填加阻垢剂的方式,目的是在生产过程中不使用化学药品。

5.双套预处理:依据用户实际要求,可配双套预处理设备,以保证反渗透和EDI的连续生产。

6.反渗透RO元件:采用海德能或陶氏元件,具有稳定可靠的品质。

7.EDI膜块:EDI膜块采用美国IONPURE或美国GE品牌。推荐使用热水消毒模块。热水消毒模块可进行热水消毒。和热消毒反渗透元件组合可建造完全不用化学药品的纯化水制备系统。

8.泵、阀门:泵、阀门是经常运动的部件,需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有:格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。

9.关键仪表与自动控制:根据技术方案的不同,会有不同的仪表和控制配置。常见的控制配置是PLC与HMI控制形式,根据要求配有电导率、温度、流量、压力等检测仪表,实现以下功能:

①工艺参数的设定与显示

②预处理系统工作、反洗操作与控制

③反渗透装置的操作与控制

④EDI的操作与控制

⑤高温灭菌系统的操作与控制

⑥与储罐液位传感器的联动实现

⑦报警的显示与处理:原水罐,软化水罐的高低液位报警,EDI的淡水,浓水流量高低报警,RO淡水电导高报警,EDI出水(成品水)电导率高报警

10.管道配制:使用氩气保护自动轨迹焊接,执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺,焊接前作焊接工艺评定,焊接过程中生成参数记录。

11.抛光与钝化:根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理,处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。

12.试运和验证:按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务,包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相关的确认、测试、验证活动。


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