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制药用水设备

  • 所属分类:生物制药

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  • 发布日期:2019/07/24
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详细介绍

制药行业有着相当严格的要求,水质标准需符合药典纯化水标准,设备的制造需要符合GMP认证要求以及FDA等其他要求。为了控制制药用水的水质需要采用卫生级的材质制造以及循环管路、消毒杀菌设计等。

一、制药用水的分类

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)

2)纯化水:应符合《中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合《中国药典》所收载的注射用水标准。

二、制药用水设备的技术规范

1.制药用水设备的总体设计要求

1.1标准化设计:按照药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

1.2一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

1.3依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的。

2.制药用水设备的材质要求

2.1采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304/316卫生级管道等(根据用户水质需求而定);

2.2材质追朔反源:科利达纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

3.安装

3.1模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;

3.2系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

4.制药用水设备的制造焊接要求

4.1采用先进焊接工艺,使焊缝符合GMP要求;

4.2焊接根据SOP检查,可内窥镜拍照检测;

4.3专业的施工人员,持证作业;

4.4可进行内窥镜拍照检测。

5.制药用水设备的关键微生物的控制

5.1无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;

5.2无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

5.3流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;

5.4管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设最低点为排放点;

5.5消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。


相关标签:生物制药,制药用水设备价格,制药用水设备批发

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