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纯化水设备

  • 所属分类:医疗器械

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  • 发布日期:2019/07/25
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详细介绍

一、医疗器械工艺用水概述

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。医疗器械生产用水的制备要求符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000),使用分析实验室用水时,执行《分析实验室用水用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)。

二、工艺用水系统的材质要求

应使用符合医疗卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。

三、纯水设备的结构组成

一般情况下,纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水,预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器(或加药阻垢设备)、精密过滤器(5μm)等;脱盐部分主要为反渗透或(EDI或离子交换器)等装备;后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置;贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装置除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器,贮存分配部分还包括注射用水储罐。其中:

(一)预处理设备的配备:

原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时,需增加软化工序;原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设对有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时,采用脱气装置;细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌。

(二)脱盐设备的配备:

去离子装置应在线再生,酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐;若采用反渗透装置,其进口处需安装3~5μm过滤器;通过混床的水直接进入纯化水罐前,应设3~5μm滤器,以防止细小树脂残片进入,过滤器应设置压差表;通过混床的纯化水可保持循环流动,使水质稳定,循环管线上应设电导仪。

(三)后处理设备的配备:

紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管;阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置,应设置定期的反洗装置。

四、工艺用水的使用要求和储存要求

纯化水储罐有304和316不锈钢两种材质可以选择。纯化水储罐容积可以按照用户需求进行定制生产。纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点,能实现局部小循环,并实现独立控制。

纯化水储罐的常规配置:

人孔:使用四氟垫圈,快接卡箍的卫生开关方式。

呼吸器:使用四氟垫圈,快接卡箍的卫生开关方式,呼吸器使用0.22um的疏水性滤芯,可以选择耐高温消毒,或者进行完整性测试。

喷淋球:使用四氟垫圈,快接卡箍的卫生开关方式。喷淋球是360°自旋转型,储罐进水口和储罐回水口均安装喷淋球。

液位器:使用四氟垫圈,快接卡箍的卫生开关方式。液位器是4-20mA输出的隔膜压力器和差压液位计,接触纯化水部分材质均是304或者316不锈钢材质。满足不同工况使用需求。

温度器:使用四氟垫圈,快接卡箍的卫生开关方式。温度器是4-20mA输出的隔膜式温度器,接触纯化水部分材质均是304或者316不锈钢材质。满足不同工况使用需求。

五、纯水设备的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求,工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

(一)工艺用水的主要用途

1.饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等;

2.纯化水:主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等;

纯化水适用产品:骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3.注射用水:主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等;

注射用水适用产品:注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4.灭菌注射用水:配料用水。

(二)纯水设备的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗,势必会增加其自身的菌落数,从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1.最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械,则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服,总的原则是要与物品所处的洁净区(室)的洁净级别相匹配,分别清洗,不对所接触零配件造成污染。

2.洁净工作服的末道清洗至少用纯化水,无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定,但末道清洗至少用纯化水,若预装末道清洗用注射用水的部件时,则末道清洗应使用注射用水。

3.对于非无菌植入器械,若水是最终产品的组成部分时,应用注射用水。

4.企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时,应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态,是否经过工艺用水清洗。

5.企业生产医疗器械过程检验中,如涉及使用工艺用水进行测漏时,应针对生产的产品特性和用途,使用相对应的工艺用水。


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